[ESN엔터스타뉴스ㅣ로이정 기자]
대웅제약(대표 이창재·박성수)이 차세대 약물전달 기술(DDS)로 주목받는 마이크로니들(Microneedle) 의약품의 제조 혁신에 나섰다. 대웅제약은 오는 2027년 상반기까지 경기도 화성시 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 내에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 밝혔다.
이번 제조 인프라 구축은 주사제의 통증과 투약 부담을 획기적으로 개선한 패치형 마이크로니들 의약품의 특성에 맞춰 최첨단 무균 공정과 풀(Full) 자동화 생산 라인을 확립하는 데 초점을 맞췄다. 대웅테라퓨틱스의 독자적인 마이크로니들 플랫폼 기술인 ‘클로팜(CLOPAM®)’을 기반으로, 현재 개발 중인 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’을 비롯한 차세대 파이프라인의 임상의약품 생산 및 향후 상업화 생산을 유기적으로 연계할 방침이다.
대웅제약은 글로벌 GMP 규격 충족을 위해 미세 몰드에 정량의 약물을 오차 없이 분배하는 ‘정밀 토출 자동화’와 약물을 미세바늘 끝단에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 접목했다. 이를 통해 펩타이드 의약품의 약물 함량 균일성과 배치 간 품질 재현성을 대폭 끌어올렸다. 특히 원료 토출부터 가압건조, 완제 자동 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템을 전면 도입하여 작업자 접촉에 따른 교차 오염과 인적 오류(Human Error)를 사전에 원천 차단했다.
또한 미생물과 미세입자 유입을 물리적으로 차단하는 무균배리어시스템과 정밀 공기 여과 순환 설비를 도입해 글로벌 최고 수준의 청정도를 유지하도록 설계했다. 공정 전반에는 실시간 모니터링 시스템과 전자기록 관리 체계를 구축해 데이터 무결성(Data Integrity)을 철저히 확보한 스마트 팩토리형 품질 보증 시스템을 구현한다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 연구개발뿐만 아니라 엄격한 GMP 기준 아래 안정적인 대량 생산과 무균 품질을 입증하는 것이 상업화의 성패를 가른다”며 “무균 자동화 제조소를 차질 없이 완성해 비만·당뇨 치료제를 필두로 한 차세대 신약의 글로벌 상업화 기반을 공고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
기사본문: 대웅제약 ‘마이크로니들 무균 제조소’ 구축… 2027년 상반기 GMP 승인 추진
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