국내 AI 기반 의료기기가 글로벌 시장에서 필수 인프라로 자리잡기 위해서는 인허가·규제 혁신이 선결 조건이라는 전문가 진단이 나왔다. 코어라인소프트 규제혁신실 박혜이 이사는 2026년 5월 29일 열린 제19회 의료기기의 날 기념식에서 국무총리표창을 수상하며 이 같은 메시지를 공개적으로 밝혔다.
박 이사는 이 자리에서 "인허가와 규제 대응은 단순히 국경을 넘기 위한 서류 심사가 아니다. 국산 선진 의료 기술이 글로벌 시장의 '필수 운영형 인프라'로 안착하기 위한 과정"이라고 강조했다. 그는 의료 현장의 목소리를 제도 개선에 반영하는 작업을 지속해왔으며, AI 의료기기의 인허가 과정이 단순 행정 절차가 아닌 기술 상용화와 확산을 위한 전략적 과정임을 지적했다.
국내 기업들은 첨단 AI 의료 기술을 개발하고도 복잡하거나 시대에 뒤처진 규제 탓에 해외 시장 진출에 제동이 걸리는 현실에 직면해 있다. 이에 따라 규제 당국이 빠른 기술 변화 속도에 발맞춰 유연하고 선제적인 규제 환경을 조성하는 것이 산업 경쟁력의 핵심 변수로 부각되고 있다.
박 이사의 수상은 이처럼 규제 혁신 분야에서 실질적 기여를 이어온 전문가에 대한 공식 평가로 해석된다. 전문가들은 규제 혁신이 국내 바이오·헬스 산업의 수출 경쟁력을 높이고, 궁극적으로 국민이 더 안전하고 효과적인 AI 의료 서비스를 조기에 접할 수 있는 기반이 된다고 본다. AI 의료기기 분야는 진단 보조, 영상 판독, 예후 예측 등 임상 전반에 걸쳐 적용 범위가 빠르게 확대되고 있으며, 그만큼 규제 체계의 적시 정비가 시장 선점의 관건이 되고 있다.
FAQ
Q. AI 의료기기 규제 혁신이 왜 중요한가?
A. AI 의료기기는 소프트웨어 업데이트로 성능이 지속 변화하기 때문에 기존 하드웨어 중심 규제 체계를 그대로 적용하기 어렵다. 복잡하거나 시대에 뒤처진 규제는 우수한 기술을 보유한 기업도 해외 시장 진출을 지연시키는 요인이 된다. 규제가 기술 발전 속도에 맞춰 유연하게 정비될수록 국내 기업의 글로벌 경쟁력이 높아지고, 환자는 더 빠르게 혁신 기술의 혜택을 누릴 수 있다.
Q. 코어라인소프트 박혜이 이사는 어떤 공로로 국무총리표창을 받았나?
A. 박혜이 이사는 AI 기반 의료기기의 인허가 및 규제 대응 과정에서 의료 현장의 목소리를 반영해 관련 제도 개선에 기여한 공로를 인정받았다. 그는 규제를 단순 서류 심사로 보지 않고, 국산 의료 기술이 글로벌 시장의 필수 운영형 인프라로 자리잡는 전략적 과정으로 접근해왔다. 이 같은 공로는 2026년 5월 29일 제19회 의료기기의 날 기념식에서 공식 인정되었다.
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